Foto: Benshot – stock.adobe.com

Arzneimittelsicherheit

Nitrosamine in Metformin

In Asien entdeckte Verunreinigungen sind keine Überraschung – erste Rückrufe in der Schweiz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die nationalen Arzneimittelbehörden beraten derzeit über den Umgang mit in Asien festgestellten Kontaminationen des Antidiabetikums Metformin mit N-Nitrosodimethyl­amin (NDMA), obwohl die bisher gemessenen Konzentrationen sehr gering sind. Europäische Produkte schienen zunächst nicht betroffen zu sein, jetzt wurden in der Schweiz von Streuli Pharma erste Chargen zurückgerufen (s. S. 10). Es stellt sich die Frage, wie NDMA in Metformin-Produkte gelangen kann. Die EMA hat kürzlich allgemeine Ursachen für NDMA-Kontaminationen in einem Informations­papier zusammengestellt. Dazu zählen die Synthese, verunreinigte oder instabile Lösungsmittel, verunreinigte Reagenzien sowie die Primärpackmittel. Diese Quellen kommen auch für Metformin in Betracht. | Von Helmut Buschmann, Fritz Sörgel und Ulrike Holzgrabe 

Liebe Leserin, lieber Leser, dieser Artikel ist nur für Abonnenten der DAZ zugänglich.

Bitte geben Sie Ihre Zugangsdaten ein:

Sie haben noch keine Zugangsdaten, sind aber DAZ-Abonnent?

Registrieren Sie sich jetzt für unsere Online-Inhalte: Darüber hinaus können Sie als registrierter Nutzer bereits beantwortete Fragebögen einsehen, sich einen Überblick über Ihre bereits bei uns erworbenen Zertifikate verschaffen und diese bei Bedarf erneut ausdrucken.

Jetzt registrieren

Noch kein DAZ-Abonnent?

Ihre Vorteile

  • Online-Zugriff auf alle Artikel
  • 8 Ausgaben der DAZ
  • 4 Ausgaben der PTAheute
  • LorryBag als Willkommensgeschenk

Nur innerhalb Deutschlands.