Neue Sicherheitshinweise zu Metamizol

In den Produktinformationen der in Deutschland zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimittel wird Agranulozytose bereits als sehr seltene Nebenwirkung aufgeführt. Nach einer EU-weiten Prüfung wurden die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln sowohl für Patient:innen als auch für Angehörige von Gesundheitsberufen nun jedoch noch einmal überarbeitet und verbessert, um schwerwiegende Folgen einer möglichen Agranulozytose zu minimieren. Ein Rote-Hand-Brief informiert aktuell über die zu treffenden Maßnahmen, die in die Produktinformationen entsprechender Arzneimittel aufgenommen werden. Die neuen Sicherheitshinweise wurden bereits im September vom Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, nachdem eine Überprüfung auf Anfrage der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden war.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Patient:innen unter Metamizol darüber informieren, auf Symptome einer Agranulozytose zu achten und die Einnahme sofort abzubrechen, wenn sie Symptome entwickeln. 

Zu Frühsymptomen einer Agranulozytose zählen:

• Fieber,
• Schüttelfrost,
• Halsschmerzen und
• schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Im Rote-Hand-Brief wird des Weiteren auf folgende Punkte hingewiesen:

• Fieber oder die Einnahme von Antibiotika können die Symptome einer beginnenden Agranulozytose überdecken.
• Besteht Verdacht auf eine Agranulozytose, soll sofort ein Blutbild erstellt und die Behandlung unterbrochen werden.
• Bei Patient:innen mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion und Erkrankungen des blutbildenden Systems ist Metamizol kontraindiziert, sowie bei Patient:innen mit Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol (oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine) ausgelöst wurde.
• Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patient:innen, die mit Metamizol-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, wird nicht mehr empfohlen, denn es gab keinen Beleg für deren Nutzen.

Die Agranulozytose ist eine sehr seltene Nebenwirkung unter Metamizol-haltigen Arzneimitteln. Sie tritt bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auf. Dabei kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme von Granulozyten (neutrophile Granulozyten unter 500/µl Blut), was schwere oder tödliche Infektionen zur Folge haben kann. Die Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann während oder kurz nach der Behandlung auftreten, auch bei Patient:innen, die den Wirkstoff zuvor ohne Komplikationen angewendet haben.