EMA empfiehlt neue Sicherheitshinweise zu Metamizol

Metamizol-induzierte Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann während oder kurz nach der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die den Wirkstoff zuvor ohne Komplikationen angewendet haben. Besonders sollte man im Blick behalten, dass bei Metamizol-Einnahme gegen Fieber einige frühe Symptome einer Agranulozytose unbemerkt bleiben können. Eine gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann die Symptome überdecken.

Wenn Patient:innen Symptome entwickeln, muss sofort ein Test zur Messung der Blutzellkonzentration, einschließlich der Konzentration der verschiedenen Arten von Leukozyten, durchgeführt werden. Bis die Ergebnisse vorliegen, muss die Behandlung mit Metamizol unterbrochen werden.

Bei Patient:innen mit erhöhtem Risiko für eine Agranulozytose soll Metamizol nicht angewendet werden. Dazu gehören Personen, bei denen zuvor eine Agranulozytose durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel (u. a. Pyrazolone oder Pyrazolidine) bereits aufgetreten sind. Ebenso sollten Patient:innen mit einer gestörten Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems kein Metamizol einnehmen.

Die Überprüfung wurde auf Anfrage der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, da vermehrt Fälle gemeldet wurden, obwohl die Sicherheitsmaßnahmen verschärft wurden. Im Juni hattes sich der einzige Zulassungsinhaber in Finnland dazu entschieden, Metamizol aus Sicherheitsgründen aus dem Verkehr zu ziehen. In Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, der Tschechischen Republik, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien ist Metamizol zugelassen.

Insgesamt kommt der PRAC zu dem Ergebnis, dass der Nutzen von Metamizol-Arzneimitteln weiterhin die Risiken überwiegt. Die Produktinformationen für alle Metamizol-haltigen Arzneimittel sollen mit den Empfehlungen aktualisiert werden, welche von der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Humanmedizin bei ihrer nächsten Sitzung im September geprüft werden.