Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S. 54.)

Neues Füllmittel für Kapseln und Pulver

03.05.2022, 09:15 Uhr

Ein neuer Kapselfüllstoff steht seit kurzem im NRF zur Verfügung. (x / Foto: enriscapes / AdobeStock)

Ein neuer Kapselfüllstoff steht seit kurzem im NRF zur Verfügung. (x / Foto: enriscapes / AdobeStock)


Massenbasierte Herstellung von Neomycinsulfat-Kapseln

Wie bei der massenbasierten Herstellung von Kapseln üblich, wird der Arzneistoff in einer glatten Schale mit dem Füllmittel ohne Verreibung gemischt. Dazu wird zunächst hochdisperses Siliciumdioxid mit Neomycinsulfat in einer Fantaschale unter mehrfachem Abschaben verrührt. Anschließend wird der Ansatz mit Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel ergänzt und erneut unter mehrfachem Abschaben vermischt. 

Das hellgelbe feine Pulver kann dann gleichmäßig auf den Stegen des Kapselbrettes verteilt und in die Unterteile der Kapseln eingestrichen werden. Alle Kapselunterteile müssen vollständig befüllt sein.

Gut zu wissen: Galenische Besonderheiten von Neomycin 

Der Gehalt des Aminoglykosid-Antibiotikums wird nach mikrobiologischer Wertbestimmung durch Internationale Einheiten (I. E.) bezogen auf die getrocknete Substanz angegeben. Bei einer Angabe der Masse von 250 mg ist das Aktivitätsäquivalent zum WHO-Standard dieser Masse gemeint. Die Referenzsubstanz hat dabei eine Aktivität von 775 I. E./mg Neomycinsulfat. Beim Abwiegen ist wegen häufigem Mindergehalt und der Hygroskopizität der Substanz meist ein Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen.

Neomycinsulfat ist in zwei unterschiedlichen Formen als Rezeptursubstanz erhältlich. Zur Herstellung von Zubereitungen zum Einnehmen ist nur die sprühgetrocknete Pulverform geeignet. Diese hat hohlkugelförmige Teilchen mit einem Durchmesser zwischen 20 und 60 µm und besitzt eine gute Fließfähigkeit.

Nennfüllmasse der Kapseln wird durch den Wirkstoff dominiert

Bei der massebasierten Herstellung niedrig dosierter Kapseln wird die Schüttdichte der Mischung aus Wirkstoff und Füllmittel normalerweise durch das Füllmittel bestimmt. Dadurch ist für eine bestimmte Kapselgröße die Nennfüllmasse vorgegeben und Kapseln können, unabhängig vom verarbeiteten Arzneistoff, mit massegleichem Inhalt hergestellt werden. Dabei muss das standardisierte Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.38.) mit definierter Schüttdichte verwendet werden. 

Bei der massebasierten Herstellung der Neomycinsulfat-Kapseln sieht das etwas anders aus: Der Arzneistoff bzw. seine Mischung mit dem Fließregulierungsmittel hochdisperses Siliciumdioxid füllen bereits zwischen 70 und 85 Prozent des Kapselvolumens aus und tragen so entscheidend zur Masse des Kapselinhaltes bei. 

Bei hohem Wirkstoffgehalt ist daher die rezepturspezifische Nennfüllmasse die zentrale Größe und der Einsatz anderer standardisierter Füllmittel möglich. Zudem treten aufgrund des hohen Anteils an Wirkstoff nur geringe Substanzverluste auf. Diese werden durch einen Wirkstoff-Produktionszuschlag von 2 Prozent ausgeglichen. 



Dr. Annina Bergner, Apothekerin, Autorin PTAheute.de
redaktion@daz.online


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