Notfallzulassung in Indien

Erster DNA-basierter Corona-Impfstoff

Stuttgart - 15.09.2021, 09:15 Uhr

ZyCoV-D wird nicht intramuskulär injiziert, sondern intradermal verabreicht, und zwar mit dem nadelfreien System Tropis®. Hier ist ein Ausschnitt aus einem Demonstrationsvideo für das System am Beispiel eines Balls zu sehen. (Foto: Screenshot 14.09.2021, PharmaJet Demonstrationsvideo)

ZyCoV-D wird nicht intramuskulär injiziert, sondern intradermal verabreicht, und zwar mit dem nadelfreien System Tropis®. Hier ist ein Ausschnitt aus einem Demonstrationsvideo für das System am Beispiel eines Balls zu sehen. (Foto: Screenshot 14.09.2021, PharmaJet Demonstrationsvideo)


In Indien wurde vor Kurzem die erste DNA-Vakzine gegen COVID-19 zugelassen. Entwickelt wurde „ZyCoV-D“ von dem indischen Pharma-Giganten „Zydus Cadila Healthcare“. Im Gegensatz zu den anderen bereits zugelassenen Impfstoffen wird er nicht intramuskulär, sondern interdermal verabreicht. Die Wirksamkeit liegt nach Zwischenergebnissen aus einer Phase-III-Studie bei 67 Prozent.

Die neue Corona-Vakzine, die vom „Drug Controller General of India“ (DCGI) eine „Emergency Use Authorization“ (EUA) für Menschen ab zwölf Jahren erhalten hat, vereinigt gleich mehrere Alleinstellungsmerkmale auf sich. Es handelt sich um den ersten Plasmid-DNA-Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus und den ersten DNA-Impfstoff, der weltweit überhaupt für die Anwendung am Menschen zugelassen wurde. Außerdem wird ZyCoV-D nicht intramuskulär injiziert, sondern intradermal verabreicht, und zwar mit dem nadelfreien System Tropis®. Das Gerät wird einfach auf die Haut gepresst und der Impfstoff penetriert durch die Oberfläche in Form eines feinen Hochdruck-Flüssigkeitsstroms, was die Anwendung erheblich weniger schmerzhaft macht. 

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Außerdem wird die Vakzine auf diese Weise direkt unter der Haut abgelagert, wo sich viele Immunzellen befinden. Einen Nachteil gibt es allerdings. Bis dato muss ZyCoV-D zum Erreichen des Impfschutzes dreimal im Abstand von jeweils vier Wochen verabreicht werden. Das Unternehmen strebt aber auch eine Zulassung mit zwei Dosen an.

Wie der Impfstoff funktioniert

ZyCov-D wurde auf einer DNA-Plattform unter Verwendung eines nicht replizierenden und nicht integrierenden Plasmids entwickelt, das die Erbinformation für SARS-CoV-2 trägt. Im Gegensatz zu mRNA-Impfstoffen müssen DNA-Impfstoffe bis in den Zellkern vordringen. Dort wird die DNA in mRNA umgeschrieben. Diese wandert danach ins Zellplasma, wo das Spike-Protein auf ihrer Basis nachgebaut werden kann. Das Antigen wird von antigenpräsentierenden Zellen erkannt und induziert Antikörper und eine zelluläre Immunantwort. Die Plug-and-Play-Technologie, auf der die Plasmid-DNA-Plattform basiert, soll sich leicht an Mutationen im Coronavirus anpassen lassen. ZyCoV-D wird bei 2 bis 8 °C gelagert, soll jedoch auch bei Temperaturen von 25 °C für mindestens drei Monate stabil sein, was den Transport und die Lagerung erleichtert. 

Erste Studienergebnisse

In einer adaptiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie an über 1.000 gesunden erwachsenen Freiwilligen (CTRI/2020/07/026352) hatte sich ZyCov-D bereits als sicher erwiesen und eine starke immunogene Reaktion ausgelöst. Die Notfallzulassung beruht nun auf Zwischenergebnissen einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (CTRI/2021/01/030416), die in Indien mit rund 28.000 Teilnehmern an über 50 Zentren durchgeführt wird. Die Daten stammen aus der zweiten Corona-Welle, als die neuen mutierten Stämme, insbesondere die Delta-Variante, dort bereits vorherrschend waren. 1.000 Probanden gehörten zur jugendlichen Bevölkerung im Alter von zwölf bis 18 Jahren. In der Zwischenanalyse wurde eine primäre Wirksamkeit von 67 Prozent hinsichtlich der Verhinderung symptomatischer RT-PCR-positiver Fällen erreicht. Von 81 symptomatischen Infektionen traten 21 in der Impfstoff- und 60 in der Placebo-Gruppe auf. Moderate COVID-19-Erkrankungen soll der Impfstoff zu 100 Prozent verhindern können. Darüber hinaus traten nach Verabreichung der zweiten Dosis Impfstoff keine schweren Fälle oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 auf. Auch bei den Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren war das Sicherheitsprofil von ZyCov-D gut. Das Unternehmen will den Impfstoff bald auch an Fünf- bis Zwölfjährigen testen. Ende April hat Zydus Cadila die Produktion von ZyCoV-D mit einer Jahreskapazität von 240 Millionen Dosen aufgenommen. Bis Anfang 2022 sollen bis zu 50 Millionen Impfdosen bereitgestellt werden. Eine Zulassung in anderen Ländern soll bislang nicht in Sicht sein.

Elf weitere COVID-19-DNA-Imfpstoffe in klinischen Studien

Nach Angaben im „WHO Candidate Vaccine Trackers“ befinden sich aktuell elf DNA-basierte COVID-19-Vakzine in der klinischen Erprobung. Der Impfstoff von Zydus Cadila ist der einzige in Phase III. Zwei werden derzeit in der Phase II/III untersucht (INO-4800 und AG0301-COVID19), vier in Phase I/II (GX-19N, GLS-5310, COVID-eVax und AG0302-COVID19) und vier in Phase I. Weitere 16 befinden sich noch in der präklinischen Erprobung.

Literatur 

Carlson R, Lutmer H. ZyCoV-D COVID-19 Vaccine Description. Stand: 7. September 2021, www.precisionvaccinations.com/vaccines/zycov-d-covid-19-vaccine

Mallapaty S. India’s DNA COVID vaccine is a world first – more are coming. Nature 2. September 2021, www.nature.com/articles/ d41586-021-02385-x 

Zydus receives EUA from DCGI for ZyCoV-D, the only needle-free COVID vaccine in the world. Mitteilung der Cadila Healthcare Ltd., 10. August 2021, www.zyduscadila.com/public/ pdf/pressrelease/Press%20Release-Zydus-receives-EUA-from-DCGI-for-ZyCoV-D.pdf


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

DNA Impfstoff

von Frank Lehmann am 15.09.2021 um 19:24 Uhr

man vermeidet es genmanipulierte Lebensmittel zu verzehren und läßt sich einen DNA oder mRNA Impfstoff injizieren, das paßt doch absolut nicht zusammen

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