Pharmazie

PEI-Sicherheitsbericht

Menstruationsstörungen nach COVID-19-Impfung „nicht ungewöhnlich hoch“

Stuttgart - 23.08.2021, 12:15 Uhr

Das Paul-Ehrlich-Institut erreichte ein „breites Spektrum“ an gemeldeten Menstruationsbeschwerden, die teilweise auch „wenig spezifisch“ waren. Einen Kausalzusammenhang erkennt das PEI nicht zwischen Zyklusstörungen und COVID-19-Impfungen. (s / Foto: mi_viri / AdobeStock)

Zwischenblutungen, ein verlängerter oder verkürzter Zyklus, stärkere oder schwächere Blutungen – hängen diese Zyklusstörungen mit einer COVID-19-Impfung zusammen? Beobachten Frauen nach Impfung tatsächlich mehr Menstruationsstörungen als gewöhnlich? Der PRAC sah Anfang August keinen Kausaulzusammenhang, auch das Paul-Ehrlich-Institut bewertet in seinem aktuellen Sicherheitsbericht diese potenzielle Nebenwirkung.

Das Paul-Ehrlich-Institut erreichten bis zum 31. Juli 2021 insgesamt 310 Einzelfallmeldungen von Zyklusstörungen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung. Davon betrafen 157 Fälle den Impfstoff von Pfizer/Biontech (Comirnaty^®), 25 Spikevax^® von Moderna, 127 Vaxzevria^TM von AstraZeneca und ein Fall den COVID-19-Impfstoff Janssen, 20 Prozent der Meldungen kamen von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Teilweise wurden pro Frau mehrere Beschwerden gemeldet, denn die 310 Fälle umfassten insgesamt 368 unerwünschte Ereignisse. Knapp jedes zehnte (34 unerwünschte Ereignisse, 9 Prozent) stufte das PEI als schwerwiegend ein.

Ein Tag bis 67 Tage nach Impfung

Wann traten die Zyklusstörungen auf? Laut dem PEI variierte die Zeitspanne des Symptombeginns zwischen einem Tag und 67 Tagen, also mehr als zwei Monate, nach Impfung. Dem PEI liegen auch Informationen zum Ausgang der Beschwerden vor. So sei knapp ein Drittel (31,3 Prozent, 115 unerwünschte Ereignisse) bereits zum Meldezeitpunkt „vollständig abgeklungen“, ein starkes Drittel (34 Prozent, 125 unerwünschte Ereignisse) hingegen sei als „nicht gebessert“ beschrieben. 15,2 Prozent der unerwünschten Ereignisse hätten sich bereits gebessert (56 unerwünschte Ereignisse), und bei 66 (17,9 Prozent) unerwünschten Ereignissen fehlten Informationen zum Ausgang der Beschwerden.

Bleibender Schaden?

Das PEI erreichte von drei Frauen auch die Information, dass sie nun einen „bleibenden Schaden“ hätten, gemeint waren in den konkreten Fällen Zwischenblutungen, Schmerzen und eine verstärkte Menstruation. Allerdings kann das PEI in diesen Fällen „keine Hinweise auf einen bleibenden Schaden“ erkennen.

Was ist ein normaler Zyklus und welche Störungen gibt es?

„Ein normaler Menstruationszyklus hat eine Frequenz von 24 bis 38 Tagen, dauert 7 bis 9 Tage und geht mit einem Blutverlust von 5 bis 80 Millilitern einher“, definiert das PEI. Zyklusstörungen ließen sich grundsätzlich in zwei Gruppen einteilen, je nachdem, ob die Zyklusdauer oder -stärke verändert seien. Dabei spricht man von einer Oligomenorrhö, wenn die Zyklusdauer verlängert ist, von einer Polymenorrhö, wenn sie verkürzt ist. Kommt es zu einer abgeschwächten Regelblutung, liegt eine Hypomenorrhö vor (was meist auch mit einem verkürzten Zyklus und weniger Blutverlust einhergeht). Im Gegensatz dazu spricht man von einer Hypermenorrhö, wenn die Blutung stark ist und der Blutverlust mehr als 80 ml beträgt. Dauert die Blutung länger als acht Tage, liegt eine Menorrhagie vor (meist in Kombination mit erhöhtem Blutverlust). Blutungen außerhalb des Zyklus werden als Zwischenblutungen (Metrorrhagie, Menometrorrhagie) beschrieben. Von einer Amenorrhö spricht man, wenn die Blutung über mindestens drei bis sechs Monate vollständig ausbleibt.

Welche Zyklusstörungen wurden beobachtet?

Das Paul-Ehrlich-Institut spricht von einem „breiten Spektrum“ an gemeldeten Beschwerden, die teilweise auch „wenig spezifisch“ seien. Unterschieden wurden Zwischenblutung, menstruelle Erkrankung, unregelmäßige Menstruation, Menstruationsbeschwerden, Amenorrhö, verzögerte Menstruation, Oligomenorrhö, Polymenorrhö, Hypomenorrhö, starke Menstruationsblutung, Menometrorrhagie und postmenopausale Blutung. Zudem scheinen nicht immer alle Meldenden die Definitionen der einzelnen Zyklusstörungen exakt zu kennen, so erreichten das PEI 32 unerwünschte Reaktionen zu Amenorrhö, wobei „vermutlich das Ausbleiben oder eine Verzögerung der Regelblutung gemeint war, da in keinem Fall ein Ausbleiben der Regelblutung über mehr als drei Monate dokumentiert war“, schätzt das PEI.

Zyklusstörungen nach Impfung „nicht ungewöhnlich hoch“

Wie ordnet das Paul-Ehrlich-Institut all diese Meldungen ein? Treten die einzelnen Zyklusstörungen häufiger auf, als man sie auch ohne Impfung beobachtet? „Unter Berücksichtigung der Anzahl geimpfter Frauen in den relevanten Altersgruppen und der Häufigkeit von Zyklusstörungen erscheint die Zahl der Meldungen nicht ungewöhnlich hoch zu sein, wenngleich davon auszugehen ist, dass viele, insbesondere vorübergehende Zyklusstörungen, nicht berichtet werden“, erklärt das PEI. Es gibt zu bedenken, dass Zyklusstörungen generell nicht ungewöhnlich sind: Bis zu einem Drittel aller Frauen hätten im Laufe ihres Lebens anormale Gebärmutterblutungen, am häufigsten während der Menarche, also der ersten Blutung, und der Perimenopause (Zeit, ein bis zwei Jahre vor und nach der Menopause, gekennzeichnet durch längere Zyklusabstände, Abnahme der Eierstockfunktion). Zudem könnten Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen der Geschlechtsorgane, Stress, Orts- und Klimawechsel und auch Arzneimittel (Hormone, Blutdrucksenker, Psychopharmaka) Zyklusstörungen verursachen. Meist müssten für eine genaue Beschreibung von Zyklusstörungen zudem der Zyklus über mehrere Monate genau beobachtet werden.

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PRAC prüft Zyklusstörungen nach Corona-Impfung

Auch die Europäische Arzneimittelagentur, genauer der dort für Arzneimittelsicherheit zuständige Ausschuss PRAC, befasst sich mit Menstruationsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen. In seiner letzten Sitzung am 6. August sah er keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen einer Corona-Impfung und Zyklusstörungen. Nichtsdestotrotz will der PRAC dieses Phänomen weiter beobachten und hat auch die Zulassungsinhaber von Corona-Impfstoffen aufgefordert, weiterhin Daten zu sammeln und diese im Rahmen der monatlichen Sicherheitsberichte verfügbar zu machen.