Vorsicht bei digitalen Corona-Testzertifikaten

Nach § 7 Absatz 9 Coronavirus-Testverordnung (TestV) erhalten Leistungserbringer, die Bürgertests auf SARS-CoV-2 anbieten, ab dem 1. August nur noch dann eine Vergütung für diesen Service, wenn sie den Getesteten ihr Testzertifikat auch digital über die Corona-WarnApp des RKI bereitstellen können. In ihrer kürzlich aktualisierten Handlungshilfe zur „Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 und Abstrichnahme für PCR-Tests in Apotheken“ geht die ABDA jetzt auf die erhöhten Anforderungen an die Zertifikate beziehungsweise die eingesetzten Tests ein, die damit verbunden sind.

Dabei beruft sich die Standesvertretung auf die EU-Verordnung 2021/953 über digitale COVID-19-Zertifikate. Demnach, schreibt sie, müssen Antigentests, die den auszustellenden Zertifikaten zugrunde liegen, in der „gemeinsamen und aktualisierten Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests auf der Grundlage der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 aufgeführt sein“. Die Ergebnisse der Tests auf dieser EU-Liste erkennen alle 27 EU-Staaten gegenseitig an. Sie müssen CE-zertifiziert sein, eine Sensitivität von mehr als 90 Prozent und eine Spezifität von mehr als 97 Prozent aufweisen und in mindestens einem EU-Mitgliedstaat validiert sein.

Nach derzeitigem Stand fordert der Betreiber des CWA-Portals laut ABDA für das Ausstellen der digitalen COVID-19-Testzertifikate eine Versicherung der Leistungserbringer, dass diese ausschließlich Tests einsetzen, die in der EU-Liste enthalten sind. In Deutschland stellt zwar das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste der Antigen-Schnelltests bereit, die für Bürgertests im Sinne der Coronavirus-Testverordnung zum Einsatz kommen können. „Die BfArM-Liste und die EU-Liste unterscheiden sich allerdings maßgeblich sowohl in ihrem Umfang als auch in den jeweiligen Test-IDs“, betont die ABDA.

Das BfArM listet demnach etwa doppelt so viele Tests, wie auf der EU-Liste zu finden sind. Doch wann genau kann welcher Test benutzt werden? Die ABDA erläutert dazu: „Für den Anspruch von Bürgern auf Tests gelten die Vorgaben der TestV. Demnach sind grundsätzlich alle in der BfArM-Liste enthaltenen Tests verwendbar, unabhängig von ihrer Listung in der EU-Liste.“