Pharmazie

Vielversprechende Studie

Nur einmal pro Woche: Langzeitinsulin bei Typ-2-Diabetes

Düsseldorf - 03.11.2020, 09:15 Uhr

Das Langzeitinsulin „Icodec“ erreicht wissenschaftlichen Veröffentlichungen zufolge eine maximale Konzentration nach 16 Stunden und hat eine Halbwertszeit von rund acht Tagen. (c / Foto: james633 / stock.adobe.com)

Vergleichbare Ergebnisse bei der Senkung der Langzeitblutzuckerwerte

Die Ergebnisse einer Studie zu Pharmakokinetik, -dynamik und Sicherheit von Icodec erschienen bereits im Juni 2020 im Fachmagzin „Diabetes“ der American Diabetes Association. Nun wurden die Ergebnisse einer Phase-II-Studie im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Wissenschaftler um Erstautor Julio Rosenstock, Direktor des „Dallas Diabetes Research Centers“ und Professor an der University of Texas, kamen dabei zu dem Schluss, Icodec biete bei wöchentlicher Anwendung einen vergleichbaren Effekt der Blutzuckersenkung und vergleichbare Sicherheit wie die tägliche Injektion von Insulin Glargin U100.

In der randomisierten Doppelblind-, Doppel-Dummy-Studie wurden insgesamt
247 ausgewählte Typ-II-Diabetes-Patienten behandelt, die zuvor kein Insulin bekommen hatten (zumindest nicht regelmäßig) und bei denen auch mit dem Wirkstoff Metformin sowie zum Teil mit Dipetidylpetidase-4-Inhibitoren (zum Beispiel Sitagliptan, Vildagliptin, Saxagliptin) der Langzeit-Blutzuckerwert, gemessen über den HbA_1c-Wert, nicht gesenkt werden konnte.

Die Patienten zwischen 18 und 75 Jahren hatten die Diagnose Diabetes Typ 2 mindestens 180 Tage vor der Auswahluntersuchung erhalten. Die Studie erstreckte sich über einen Zeitraum von 26 Wochen mit einer vorangehenden zweiwöchigen Screening-Phase und einer fünfwöchigen Nachbeobachtung. Alle Patienten wiesen einen HbA_1c-Wert zu Beginn zwischen 7 und 9,5 Prozent auf – der Normwert liegt laut Deutscher Diabetes Gesellschaft bei unter 5,7 Prozent.

Ähnliches Sicherheitsprofil bei niedrigerer Dosierung?

125 Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich eine Icodec-Injektion und täglich ein Placebo, 122 wöchentlich ein Placebo und täglich eine Glargin-Injektion. Fast alle Teilnehmer beendeten auch die gesamte Behandlung in Woche 26. Initial wurden
70 Internationale Einheiten (IE) Icodec einmal pro Woche beziehungsweise 10 IE Glargin täglich verabreicht. Im Folgenden wurde die Dosis wöchentlich jeweils so eingestellt, dass die Probanden bei einem nüchternen Blutzuckerwert vor dem Frühstück von 70 bis 108 mg pro Deziliter beziehungsweise 3,9 bis 6,0 mmol pro Liter eingestellt waren.

Als primären Endpunkt der Studie erhoben die Autoren die Veränderung des Langzeit-Blutzuckerwerts bis Woche 26: Mit dem etablierten täglich injizierten Glargin kamen die Patienten im Schnitt von einem Wert von 7,96 Prozent
(+/- 0,65 Prozent) auf im Schnitt 6,87 Prozent. In der Icodec-Gruppe sank der Wert von zu Beginn im Schnitt 8,09 Prozent (+/- 0,7 Prozent) auf im Schnitt 6,69 Prozent.

In der Studie wurden auch alle Fälle von Hypoglykämie, schwere andere Zwischenfälle oder auch Reaktionen an der Injektionsstelle erhoben. Insgesamt kamen die Forscher zu dem Schluss, dass unerwünschte Wirkungen in der Icodec-Gruppe ähnlich selten auftraten wie in der Glargin-Gruppe und Icodec damit ein ähnliches Sicherheitsprofil habe.

Lediglich leichtere Level-1-Hypoglykämien, bei denen der Blutzuckerwert in den Bereich zwischen ≥54 und <70 mg pro Deziliter (≥3,0 und <3,9 mmol pro Liter) sank, wurden in der Icodec-Gruppe etwas häufiger beobachtet. So lag die Inzidenz dieser Level-1-Alarme in der Icodec-Gruppe bei 53,6 Prozent, in der Glargin Gruppe bei 37,7 Prozent. Die Forscher schlussfolgern daraus, dass dies dem Versuchsaufbau geschuldet sei, der die beiden Wirkstoffe auf ein Vergleichslevel normierte. Wahrscheinlich, so die Forscher, müsste der angestrebte nüchterne Blutzuckerwert etwas höher und die Icodec-Dosis etwas niedriger sein, um Hypoglykämie-Ereignisse zu verhindern.

Es bedürfe nun noch größerer Studienansätze mit einem noch breiter gestreuten Patientenprofil, um das Wirkprofil auf die Senkung des Blutzuckerspiegels von Icodec genauer zu bestimmen, heißt es.