Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin

In die multinationale Phase-II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden: Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt. 

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase -II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten „Rapid Scientific Advice“ mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Sollte sich Trimoduln bewähren, könnte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren Trimodulin schneller als Behandlungsmöglichkeit von COVID-19 Patienten verfügbar sein.

Biotest hat Trimodulin bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) untersucht und „vielversprechende Ergebnisse“ in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt (CIGMA-Studie). Die Ähnlichkeit der COVID-19-Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten lege ein erhebliches Potenzial für Trimodulin zur Behandlung einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung nahe, so Biotest.