Unikliniken halten Studienergebnisse zurück

Seit 2004 müssen alle Arzneimittel-Studien nach EU-Recht in eine europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) eingetragen werden. Einen begrenzten Zugang zu dieser Datenbank erhält auch die Öffentlichkeit über das Portal EU Clinical Trials Register (EUCTR). Nach einer Guideline aus dem Jahr 2012 müssen alle Sponsoren sicherstellen, dass die Ergebnisse ihrer Studien innerhalb eines Jahres nach Abschluss an die Datenbank übermittelt werden. Die Verpflichtung gilt allerdings erst seit dem 21. Juli 2014, nachdem die Datenbank IT-mäßig hierfür ausreichend präpariert worden war, wie DAZ.online berichtete.

Schon 2018 hatte DAZ.online unter Berufung auf das BMJ (British Medical Journal) berichtet, dass nur für knapp die Hälfte der 7274 Studien im Register tatsächlich Ergebnisse vorlagen. Wobei kommerzielle Sponsoren (68 Prozent) wesentlich häufiger geliefert hatten als nichtkommerzielle (11 Prozent), wie Universitäten, Krankenhäuser, Regierungen und Wohltätigkeitsorganisationen. Um die Transparenz im EU Clinical Trials Register zu verbessern, haben die 2018 im BMJ berichtenden Forscher aus Oxford damals einen „EU-TrialsTracker“ entwickelt. 

Nun berichtete die Deutsche Presse-Agentur vergangenen Montag, dass sich die Organisationen Buko Pharma-Kampagne und Transparimed angeschaut haben, inwieweit speziell deutsche Universitätskliniken die Resultate klinischer Studien in der EU-Datenbank EudraCT veröffentlichen. Das Ergebnis ist erneut ernüchternd: Von 477 klinischen Prüfungen, die veröffentlicht werden hätten müssen, seien lediglich bei 32 die Ergebnisse in der Datenbank EudraCT abrufbar. Zunächst hatten „Süddeutsche Zeitung“, NDR und WDR darüber berichtet. 

Experten warnten nun vor den Folgen für Patienten. Es könne „negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit“ haben, wenn klinische Prüfungen, die zu einem ungünstigen Ergebnis kommen, nicht veröffentlicht werden, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Stellungnahme. 

Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisierte, dass der Fachwelt und Patienten Erkenntnisse vorenthalten werden. Das habe „unmittelbar eine praktische Relevanz“, wird Windeler von „Süddeutscher Zeitung“, NDR und WDR zitiert. Insbesondere Zusammenfassungen der Ergebnisse von klinischen Prüfungen müssen rechtzeitig in EudraCT gespeichert sein, heißt es in einem gemeinsamen Schreiben von EU-Kommission, den Leitern der Zulassungsbehörden in der EU (HMA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom Juni dieses Jahres.

Laut NDR/WDR redeten sich auf Anfrage zahlreiche deutsche Universitäten damit heraus, die Veröffentlichung sei nicht verbindlich – tatsächlich könnte an dieser Auffassung eine uneinheitliche Kommunikation der Behörden schuld sein. 

Außerdem verweisen viele Unis darauf, sie würden die Ergebnisse in der deutschen Datenbank pharmnet.bund hochladen. Doch diese nimmt international kaum ein Forscher zur Kenntnis, heißt es auf tagesschau.de. 

Bei der Hochschulrektorenkonferenz stand am Montag auf Anfrage der dpa zunächst kein Ansprechpartner zur Verfügung. Der Verband der Universitätsklinika teilte auf Anfrage der dpa mit, er habe sich mit der Fragestellung bislang nicht beschäftigt.

Besonders ernüchternd ist das Ergebnis der Untersuchung im internationalen Vergleich: Mit einer durchschnittlichen Veröffentlichungsrate der Studienergebnisse von 6,7 Prozent fällt Deutschland gegenüber den Universitäten in Großbritannien (72,1 Prozent) und den USA (68,9 Prozent) weit zurück.

„Dieses Problem ist zu kostspielig, um es zu ignorieren. Die Regierung muss aufhören, öffentliche Gelder an Universitäten zu geben, die sich weigern, solche Forschungsverschwendung zu bekämpfen, und ein Gesetz verabschieden, das sicherstellt, dass jede einzelne klinische Studie registriert wird und ihre Ergebnisse schnell gemeldet werden“ wird der Gründer von Transparimed Till Bruckner in der Pressemitteilung zur Veröffentlichung der Untersuchung zitiert.