Adalimumab

Humira-Patentablauf: Diese Biosimilars stehen in den Startlöchern

08.10.2018, 16:30 Uhr

Der Patentablauf von Humira hält den Biosimilarmarkt seit Jahren auf Trab. (s / Foto. imago)

Der Patentablauf von Humira hält den Biosimilarmarkt seit Jahren auf Trab. (s / Foto. imago)


Der Countdown läuft – in Europa läuft am 17. Oktober das milliardenschwere Rheumamittel Humira® aus dem Patent. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat bereits fünf Herstellern Zulassungen für Adalimumab-Biosimilars erteilt. Welche Adalimumab-Biosimilars sind demnächst in der Taxe zu finden?

Seit Jahren wird dieser Tag von zahlreichen Biosimilar-Unternehmen erwartet: In der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober läuft das Patent für AbbVies Blockbuster Humira in Europa ab. Das Immunsuppressivum ist das umsatzstärkste Produkt Deutschlands und weltweit. Laut GKV-Spitzenverband kostete es die gesetzlichen Krankenkassen im Jahr 2017 rund eine Milliarde Euro. Zum Vergleich: Für Generika, die derzeit 80 Prozent der Arzneimittelversorgung abdecken, geben die Kassen pro Jahr etwa zwei Milliarden Euro aus. Weltweit wurden 2017 15 Milliarden Dollar mit Humira umgesetzt. 

Fünf Firmen bereits im Rennen

Diese Umsatzgrößenordnung macht den Humira-Markt hochattraktiv für Nachahmer. Fünf Firmen haben nach Informationen der europäischen Arzneimittebehörde EMA bereits Zulassungen für Adalimumab-Präparate erhalten (Tabelle). Die Unternehmen Sandoz und Amgen planen sogar, mehrere untereinander identische Adalimumab-Biopharmazeutika auf den Markt zu bringen, die sich in ihren Anwendungsgebieten unterscheiden. Weitere Pharmaunternehmen, darunter Fresenius Kabi und Pfizer, planen ebenfalls, ihren Hut in den Ring zu werfen. 

Produktname Hersteller Zulassungsdatum
Hulio® Mylan 17. September 2018
Amgevita, Solymbic® Amgen 22. März 2017
Cytelzo® Boehringer Ingelheim 10. November 2017
Imraldi® Samsung Bioepsis/Biogen 24. August 2017
Halimatoz®, Hefiya®, Hyrimoz® Sandoz/Hexal 26. Juli 2018

Ab November könnten somit die ersten Adalimumab-Biosimilars in der Taxe zu finden sein. Die Listenpreise sind derzeit noch nicht bekannt. Das Einsparpotenzial von Biosimilars versus Originator liegt bislang zwischen zehn und 40 Prozent und hängt unter anderem davon ab, wie lange das Patent bereits abgelaufen ist. Im Falle des preisstarken Rheumamittels Humira könnte allerdings jeder Prozentpunkt zu einer deutlichen Kostenersparnis beitragen.

Einzigartig in der Biosimilar-Geschichte

Wie viele Humira-Wettbewerber langfristig erfolgreich seien werden, beziehungsweise wann der Markt gesättigt ist, bleibt abzuwarten. Die Situation, dass mehrere Wettbewerber vor dem Stichtag marktreif sind, ist einmalig in der Geschichte der Biosimilars, sodass hierfür keine Erfahrungswerte vorliegen. In der Vergangenheit ging zwischen Patentablauf und Biosimilar-Zulassung in manchen Fällen einige Zeit ins Land: So dauerte es nach Patentablauf von MabThera® vier Jahre, bis Mundipharma mit einem Rituximab-Biosimilar auf den Markt kam.

Außerdem ist es bisher einzigartig, dass mit dem Patentablauf eines einzigen Medikaments so viel Umsatzpotenzial auf einmal frei wird. Zwar laufen auch in den kommenden Jahren weitere hochpreisige Biopharmazeutika aus dem Patent. Doch darunter ist kein Präparat, dessen Umsatz in der Größenordnung von Humira® liegt. Um sich einen Teil der Umsätze weiterhin zu sichern, hat AbbVie mit zahlreichen Kassen Rabattvereinbarungen getroffen 

Humira wurde in Europa 2003 zugelassen und stellte durch den gezielten Wirkmechanismus eine Innovation in der Rheumatherapie dar. Der monoklonale Antikörper Adalimumab richtet sich gegen den Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-α) und verfügt über ein großes Indikationsspektrum und wird unter anderem bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt.

Ausgerechnet in 2018, das Jahr des Patentablaufs, erhielten die Forscher George Smith und Gregory Winter den Chemienobelpreis: Und zwar für ihre Forschungsarbeiten mit Phagen, welche die Grundlage für die Entwicklung des Antikörpers Adalimumab bildeten.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Weitere Anwendung

von Ratatosk am 08.10.2018 um 18:30 Uhr

Wird ganz sicher so kommen wie bei den Sartanen. Solange die patentgeschützt waren behaupteten die 'GKV, daß diese nicht breit anzuwenden seien, jetzt sind diese Standard. Zumindest können in D jetzt mehr Patienten auf optimale Versorgung hoffen.

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