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Für die Arzneimittelbranche
BAH warnt erneut vor weitreichenden Folgen des Brexit
In europäischen Verfahren keine Federführung mehr
Die EMA bereitet sich schon seit einiger Zeit durch einen „Business Continuity Plan“ akribisch auf die Umstellungen durch den Brexit vor. Dennoch werden Verwerfungen in der Arbeit der „höchstrangigen“ Arzneimittelagentur in der EU wohl nicht zu verhindern sein. Schon jetzt wirkten sich diese auch auf die Entscheidungsprozesse von Anbietern aus Drittstaaten aus, hatte der Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Diapharm Ralf Sibbing bei der CPhI China im Juni 2017 in Shanghai berichtet.
So sei Großbritannien schon jetzt nicht mehr geeignet als Rapporteur für neue Arzneimittelzulassungen im zentralen Zulassungsverfahren oder Koordinator bei dezentralen oder Anerkennungsverfahren. Man habe zwar angekündigt, die geltende EU-Gesetzgebung zunächst zu übernehmen und erst später an eigene Vorstellungen anzupassen, doch sei noch unklar, ob diese Ankündigung auch für behördliche Entscheidungen beispielsweise über Arzneimittel gelte.
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European Union (Withdrawal) Bill ausgebremst
Hier scheinen Zweifel in der Tat angebracht. In dieser Woche hat die britische Regierung die Debatte über das wohl wichtigste Brexit-Gesetz bereits zum zweiten Mal verschoben. Sie werde frühestens Mitte November beginnen, schreibt die „Zeit“. Die sogenannte European Union (Withdrawal) Bill sei äußerst umstritten. Würde das Gesetz verabschiedet, so würden zum Zeitpunkt des EU-Austritts Zehntausende EU-Verordnungen in britisches Recht überführt werden. Dies soll für rechtliche Kontinuität sorgen. Jedoch würde es das Gesetz Ministern auch erlauben, einzelne Gesetze zu ändern oder zu streichen, und das ohne Zustimmung des Parlaments. Labour, die Liberaldemokraten und die schottische SNP hätten klar gemacht, dass sie deswegen gegen den Gesetzesentwurf stimmen würden. Einigen konservativen Abgeordneten gingen die Befugnisse ebenfalls zu weit. Eigentlich hätten sich die Abgeordneten in London diese Woche weiter mit dem wichtigsten Gesetz befassen sollen, wurden aber durch mehr als 300 Änderungsvorschläge der Abgeordneten und Vorschläge für 54 neue Artikel ausgebremst. Diese müssten nun alle geprüft werden, sagte Andrea Leadsom, die als Leader of the House of Commons den Sitzungsverlauf festlegt.
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