Harvoni: Zusatznutzen auch für HIV-Koinfizierte

Zunächst hatte das IQWiG nur bei zwei von insgesamt sieben Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausgemacht: Bei Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis-C-Viren vom Genotyp 1, wenn vorherige Therapien erfolglos geblieben waren sowie bei bisher unbehandelten Patienten, die noch keine Leberzirrhose entwickelt haben. Doch die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir kann offenbar auch einer weiteren der sieben Patientengruppen Vorteile bieten.

Hatte das IQWiG in seiner ersten Harvoni®-Bewertung, die Anfang März veröffentlicht wurde, noch vollständige Daten im Hinblick auf zugleich mit HIV infizierte Hepatitis-C-Patienten vermisst, bekam das Institut im Stellungnahmeverfahren, weitere fünf Studien nachgereicht. Diese hat es nun für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)  in einem sogenannten Addendum ausgewertet.

Sie zeigen, so das IQWiG, dass die Ergebnisse zum Endpunkt „dauerhaftes virologisches Ansprechen“ (SVR) für Patienten ohne HIV-Koinfektion auf Patienten mit HIV-Koinfektion übertragbar sind. Allerdings gelte das nur, sofern diese Patienten noch keine Leberzirrhose aufweisen. Für Patienten mit Leberzirrhose lägen hingen noch immer keine ausreichenden und verwertbaren Daten vor.

Es bleibe zudem weiterhin unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Spätfolgen, insbesondere Leberkrebs, verhindert werden. Deshalb bewertet das Institut das Ausmaß des Zusatznutzens als „nicht quantifizierbar“. Nun ist wieder der G-BA am Zug. Er fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.