Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 17. April 2019 (BAnz AT 20.05.2019, B6)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Ausschuss Pharmazeutische Chemie hat einen Entwurf einer revidierten Monographie für die Aufnahme in das DAB empfohlen (Anlage*).

Revision der Monographie

Zuckersirup (Sirupus simplex)

Der Entwurf wird hiermit bekannt gemacht.

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 15. Juli 2019 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Prof. Dr. Broich

Bekanntmachung zum Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Mai 2019 (BAnz AT 14.05.2019, B3) ist folgende „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 23. April 2019 abgedruckt:**

Mit Bekanntmachung vom 20. November 2018 (BAnz AT 23.11.2018, B2) hat das Bundesministerium für Gesundheit nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes festgestellt, dass ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenzaimpfstoffen besteht und dass rechtzeitige Impfungen erforderlich sind, um betroffene Personengruppen entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission zu schützen.

Es wird festgestellt, dass der in der Bekanntmachung vom 20. November 2018 festgestellte Versorgungsmangel mit in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenzaimpfstoffen nicht mehr besteht.

Die Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 20. November 2018 (BAnz AT 23.11.2018, B2) wird aus diesem Grund aufgehoben.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII: Tacrolimus

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Mai 2019 (BAnz AT 14.05.2019, B2) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem): Ergänzung der Anlage VII Teil B – Tacrolimus“ vom 21. Februar 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Tofacitinib (neues Anwendungs­gebiet: Psoriasis-Arthritis)“ vom 21. Februar 2019 (BAnz AT 13.05.2019, B1),
• Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostiziertes Multiples Myelom)“ vom 22. März 2019 (BAnz AT 16.05.2019, B5),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region [HNSCC])“ vom 4. April 2019 (BAnz AT 16.05.2019, B6),
• Lenvatinib (neues Anwendungs­gebiet: Hepatozelluläres Karzinom)“ vom 22. März 2019 (BAnz AT 17.05.2019, B6),
• Durvalumab“ vom 4. April 2019 (BAnz AT 20.05.2019, B2)

abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Mai 2019 (BAnz AT 17.05.2019, B7) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln – Abwehr von Arzneimittelrisiken – Anordnung der Testung von Blutspendern zur Verhinderung einer Übertragung von Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution“ vom 5. Februar 2019 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. Mai 2019 (BAnz AT 07.05.2019, B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 15. April 2019 abgedruckt.**

Heilmittelversorgung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Mai 2019 (BAnz AT 15.05.2019, B5) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen zur Ermittlung der für die Wahrnehmung der Interessen der Heilmittelerbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene gemäß § 125 Absatz 1 und 6, § 125a Absatz 1, § 125b Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. Mai 2019 abgedruckt.**